Por la ambición se hace todo
Fleming, se encontraba en uno de los laboratorios del hospital de Santa María en Londres, estudiando colonias de bacterias del tipo estafilococos. Un poco desordenado su lugar de trabajo puesto que tenia apiladas montones de cajas de petri de cultivos de estas bacterias. En esos días la temperatura en Londres bajó, propiciando el ambiente adecuada para el crecimiento de un moho. Esta situación antes había ocurrido, era normal que ciertos tipos de hongos contaminaran los montajes pero algo le llamó la atención esta vez.
Observa la imagen de la caja de petri.
Foto original tomada por Fleming Foto actual
Esa mancha blanca que se observa en la imagen corresponde al hongo, este había destruido las bacterias que crecían a su alrededor, se forma entonces un espacio transparente entre ellos, que corresponde al halo de inhibición: no hay bacterias, un buen empujón del destino lo llevó a unos de los mayores descubrimiento de la ciencia y curioso por lo que veía, alcanzó a exclamar ¡Eureka! Lo encontré, lo encontré.
Tratando de dar una explicación a este hecho, Fleming publica en una revista científica en 1929 lo acontecido mencionado que existía un “principio activo” producido por un hongo al que llamó Penicillum notatum capaz de matar a las bacterias. Este acontecimiento no tuvo mucha importancia por la comunidad científica de su época.
Esquema de algunas fechas claves en el descubrimiento de la penicilina
Fleming, solo alcanzó a aislar el hongo pero no logró obtener de él la sustancia que producía y purificarla para fines médicos, esto corresponde a un tarea para los químicos. En 1938 fueron Howard Walter Florey y Ernst Boris Chain quienes retomaron las investigaciones de Fleming, aislaron la penicilina y realizaron los experimentos claves en ratones. Los ensayos clínicos se iniciaron en 1941, y en 1943 comenzó la producción comercial en Estados Unidos. Fleming compartió en 1945 el Premio Nobel de Fisiología y Medicina con Florey y Chain por sus contribuciones al desarrollo de la penicilina.
Foto: Intento de la producción de la penicilina por Florey.
En la foto se observa que en esos primeros intentos por obtener penicilina industrialmente, se utilizaban lecheras refrigeradas, centrifugadoras de natas, etc. De manera muy graciosa Florey llamaba la producción en su departamento, la lecheria.
Etapas de desarrollo de un antibiótico
Esquema que muestra las etapas de desarrollo de un antibiótico 1. Rastreo o “screening”
El proceso de desarrollo de un fármaco puede ser un proceso largo y complicado que está muy regulado por las autoridades en todo el mundo. El espacio de tiempo habitual desde el descubrimiento de un nuevo fármaco hasta su aprobación oficial para comercializar un producto para su uso en pacientes es de aproximadamente 15 años.
Las nuevas moléculas y los nuevos métodos de tratamiento son descubiertos por científicos que siguen programas predefinidos de investigación en el laboratorio o que modelan moléculas usando programas informáticos. A veces, las ideas o los descubrimientos surgen por casualidad como fue el caso de Fleming. Una vez hecho el descubrimiento, es necesario iniciar un programa de desarrollo que puede dividirse ampliamente en componentes preclínicos y componentes clínicos. A lo largo del proceso se llevan a cabo labores para desarrollar comprimidos, cápsulas u otras formas de dosificación que tengan las características necesarias de calidad de los ingredientes y aceptación por parte del paciente.
2. Fase preclínica
Los primeros estudios se realizan durante la parte preclínica, cuando se llevan a cabo pruebas en un cultivo celular (in vitro) o en animales (in vivo), para evaluar la seguridad, los efectos secundarios y la potencial eficacia. Los científicos son capaces de obtener una significativa cantidad de información sobre cómo puede actuar un fármaco en los seres humanos estudiándolo durante los aproximadamente 3 años que representan esta parte del programa de desarrollo global. Cuando los resultados de esta fase están disponibles, todos los datos y los informes del estudio deben ser revisados por las autoridades sanitarias antes de que puedan empezar los estudios con seres humanos. La empresa promotora del nuevo fármaco debe probar que el fármaco es potencialmente seguro y eficaz cuando se administra a través de la vía prevista.
Las pruebas con animales en la investigación de la industria farmacéutica han sido reducidas en los últimos años tanto por razones éticas como económicas.
3. Ensayos clínicos
Esta parte del proceso de desarrollo de un fármaco, que incluye las pruebas realizadas sobre seres humanos, puede dividirse en cuatro fases. Tanto la empresa promotora de la investigación (el Promotor) como las autoridades sanitarias supervisan continuamente la evolución del programa de pruebas. Al final de cada fase debe tomarse la decisión sobre pasar o no a la siguiente fase.
Fase I (tipo de estudio más típico: farmacología humana)
Estos estudios son aquellos en los que el nuevo fármaco en investigación se administra en primer lugar en dosis únicas o múltiples a seres humanos bajo una supervisión estricta. Habitualmente los sujetos son voluntarios varones sanos, ya que el objetivo del estudio es de naturaleza no terapéutica. Se prestará una especial atención a cualquier acontecimiento adverso que pueda aparecer, y a si éste está relacionado con la dosis. Deben tomarse muestras de sangre y de orina en puntos temporales específicos para medir las concentraciones del fármaco. También se evalúa la posibilidad de interacciones entre fármacos y, para fármacos administrados por vía oral, los efectos de los alimentos. Los estudios de fase I son normalmente de pequeño tamaño y corta duración, y habitualmente con 20 -100 voluntarios/pacientes. Aunque habitualmente están relacionados con el inicio de un programa de desarrollo, pueden llevarse a cabo más tarde, por ejemplo, por adelantado con respecto a un estudio en una subpoblación de pacientes, tal como ancianos o pacientes con una función renal o hepática deteriorada.
Fase II (tipo de estudio más típico: terapéutica de exploración)
Estos estudios están diseñados principalmente para explorar la relación entre la cantidad y la frecuencia de administración del fármaco en investigación y la eficacia y la seguridad observadas, para una indicación terapéutica dada. Estos estudios se realizan en grupos de digamos 100 - 500 pacientes que son rigurosamente controlados y que han sido seleccionados usando criterios que aseguran, en lo posible, una homogeneidad entre ellos. Un fármaco en investigación puede tardar entre 1 y 3 años en completar la fase II.
Fase III (tipo de estudio más típico: terapéutica de confirmación)
Los estudios de fase III (también denominados “estudios fundamentales o esenciales”) están destinados a confirmar, mediante el uso del nuevo fármaco en una población de pacientes mayor, que varía desde cientos hasta miles, que el fármaco es seguro y eficaz en la indicación prevista. Habitualmente implica 500 - 20.000 pacientes. Los estudios que evalúan la seguridad y la eficacia de los fármacos que están destinados a una administración durante largos periodos de tiempo se realizan en la fase III. La mayoría de los datos clínicos sobre los que las autoridades sanitarias basan la decisión de conceder o no la autorización de comercialización del fármaco se obtienen a partir de los estudios realizados en la fase III. Los estudios de fase III se usan cada vez más para recoger información sobre parámetros de la economía sanitaria, para proporcionárselos a las autoridades reguladoras del precio y el reembolso.
4. Aprobación por las agencias reguladoras
Esta fase comienza una vez que la autoridad sanitaria ha concedido una autorización de comercialización. Los estudios realizados están relacionados con la indicación y el régimen de dosificación que fueron autorizados y que están destinados a optimizar el uso del fármaco. Durante la fase IV puede realizarse estudios epidemiológicos o indagarse un mayor conocimiento sobre las interacciones entre fármacos. Algunas autoridades sanitarias pueden requerir, como condición para la autorización de comercialización, la organización de estudios de seguimiento tras la comercialización.
Agencias reguladoras
Un gran número de países disponen en su administración de organismos o agencias encargados de evaluar los nuevos medicamentos para su posterior aprobación. En Estados Unidos existe la FDA (Food and Drug Administration) que con el tiempo se ha ido convirtiendo en la agencia de referencia para los restantes países. Su equivalente en la Unión Europea es la EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) creada en 1993 y en España la AGEMED (Agencia Española del Medicamento). En Colombia ese organismo regulador corresponde al INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
El INVIMA, inició labores el primero de febrero de 1995. El objetivo es ejecutar las políticas formuladas por el ministerio de la protección social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de: medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos, elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico referido a los productos descritos en el artículo anteriormente señalado.
El INVIMA tiene jurisdicción en todo el territorio nacional; el domicilio y sede de sus órganos administrativos principales está en la ciudad de Bogotá D.C.
Uso de los Antibióticos
Actualmente los antibióticos se están utilizando como medicamentos en caso de enfermedades infecciosas y como activadores del crecimiento para el engorde de animales.
Su uso en animales, ha levantado controversia en cuanto:
1. Se depositan con el tiempo en el suelo y en el agua
2. El uso de antibióticos (ATB), lleva al desarrollo de gérmenes resistentes en el hombre y en los animales.
Esta ultima consecuencia es la más grave a corto plazo, esto lleva a que los ATB que utilizamos pierdan eficacia contra las bacterias que causan infecciones.
VIDEO del uso de antibióticos
Es preocupante la creciente demanda que ha tenido el uso de antibióticos no para la medicación humana como es de esperarse, sino para garantizar el engorde y rápido aumento de peso en los animales destinados al consumo. Este uso de los antibióticos ha tenido sus consecuencias, en cuanto a la rápida pérdida de eficacia debido a la resistencia que adquieren las bacterias.
Investigaciones en la búsqueda de nuevos antibióticos
Se utilizan antibióticos inclusive para eliminar una gripe causada por virus, cuando es claro que estos no van a responder a los virus o nos llegamos a automedicar utilizándolo en dosis inadecuadas, propiciando también que ciertas bacterias que no fueron eliminadas por el ATB, adquieran resistencia a él y la próxima vez que lo utilicemos este pierda su eficacia.
Es obvio que necesitamos nuevos ATB, ante ello la industria farmacéutica últimamente ha enfocado su interés y esfuerzo económico hacia otro tipo de medicamentos que resultan más rentables a la hora de obtener beneficios.
Esto puede ser riesgoso y se ha convertido en un gran problema, estamos sujetos a que aparezcan nuevos antibióticos u otras sustancias que actúen de manera adecuada como estos o que nuevas técnicas como la tabacoterapia nos ayuden a combatir las infecciones, mientras tanto las bacterias no han parado en adaptarse y ser cada vez mas resistentes a los actuales antibióticos.
Es alarmante sospechar siquiera que estamos al limite, la vancomicina que es uno de los mas fuertes y nuevos ATB, ha comenzando a flaquear y estamos a la espera que, una epidemia nos cobre por ventanilla el desorden en que actualmente vivimos. Tenemos que presentar medidas de control que salvaguarden los ATB existentes que, como vimos su hallazgo y comercialización con seguridad lleva muchos años. Las nuevas sustancias tomaran su tiempo en que, bajen su costo y sean utilizadas por los sistemas de salud mundial y así ser accesibles a toda la población.
El peligro esta latente, solo será de unos pocos los que puedan en estos momentos encontrarse realmente a salvo por condiciones propias de inmunidad natural, como fue el caso de los sobrevivientes de la peste negra en Europa o por que tuvieron la fortuna de costear el costoso y escaso medicamento milagroso que salvará sus vidas.
Los Antibióticos pueden salvar nuestras vidas pero no dbemos automedicarnos. Hay antibióticos como la penicilina, en el cual antes de adminstrarse necesitan hacerle una prueba de sensibilidad a la persona. Observa este video:
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